根据《中华人民共和国行政许可法》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，经审查，批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示信息详见附件。
云南省药品监督管理局
2023年07月31日
附件
境内第二类医疗器械注册证审批情况（2023年第八期） | ||||||
事项名称 | 序号 | 注册证编号 | 产品名称 | 注册人名称 | 批准日期 | 有效期截止日期 |
首次注册 | 1 | 滇械注准20232140028 | 重组胶原蛋白修护贴敷料 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 | 2023/7/10 | 2028/7/9 |
2 | 滇械注准20232140029 | 重组胶原蛋白修护液体敷料 | 云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司 | 2023/7/10 | 2028/7/9 | |
3 | 滇械注准20232210030 | CT图像处理软件 | 昆明同心医联科技有限公司 | 2023/7/10 | 2028/7/9 | |
4 | 滇械注准20232210031 | DSA图像处理软件 | 昆明同心医联科技有限公司 | 2023/7/10 | 2028/7/9 | |
5 | 滇械注准20232210032 | MR图像处理软件 | 昆明同心医联科技有限公司 | 2023/7/10 | 2028/7/9 | |
6 | 滇械注准20232140033 | 一次性使用手术衣 | 云南海福盈医疗器械有限公司 | 2023/7/10 | 2028/7/9 | |
7 | 滇械注准20232140034 | 医用一次性防护服（无菌非无菌） | 云南海福盈医疗器械有限公司 | 2023/7/13 | 2028/7/12 | |
8 | 滇械注准20232140035 | 一次性密闭负压引流装置 | 灵力（云南）医疗科技有限公司 | 2023/7/18 | 2028/7/17 | |
9 | 滇械注准20232140024 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 昆明澜静医疗器械有限公司 | 2023/7/25 | 2028/7/24 | |
10 | 滇械注准20232140037 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 云南伊尔美药业有限公司 | 2023/7/25 | 2028/7/24 | |
11 | 滇械注准20232140038 | 医用重组胶原蛋白膏体敷料 | 云南伊尔美药业有限公司 | 2023/7/25 | 2028/7/24 | |
12 | 滇械注准20232020036 | 一次性使用蜂窝孔防误吸引流导管 | 灵力（云南）医疗科技有限公司 | 2023/7/25 | 2028/7/24 | |
境内第二类医疗器械注册证延续审批情况（2023年第八期） | |||||||
事项名称 | 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人名称 | 延续内容 | 批准日期 | 有效期截止日期 |
延续 | 1 | 滇械注准20182090055 | 前列腺治疗仪 | 昆明广胜科技有限公司 | 与原审批内容一致 | 2023/7/10 | 2028/7/9 |
2 | 滇械注准20182180059 | 定制式活动义齿 | 昆明奥迩顺光电仪器有限公司 | 与原审批内容一致 | 2023/7/31 | 2028/10/14 | |
3 | 滇械注准20182170056 | 定制式固定义齿 | 昆明佳英义齿制作有限公司 | 与原审批内容一致 | 2023/7/31 | 2028/8/12 | |
4 | 滇械注准20182170057 | 阴道显微镜 | 昆明佳英义齿制作有限公司 | 与原审批内容一致 | 2023/7/31 | 2028/8/12 | |
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第八期） | |||||||
事项名称 | 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人名称 | 变更内容 | 批准日期 | 有效期截止日期 |
许可事项变更 | 1 | 滇械注准20202140144 | 一次性使用无菌产包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 |
2 | 滇械注准20202140146 | 一次性使用无菌介入手术包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
3 | 滇械注准20202140147 | 一次性使用无菌导尿包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
4 | 滇械注准20202140148 | 一次性使用无菌缝合包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
5 | 滇械注准20202140149 | 一次性使用无菌人流手术包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
6 | 滇械注准20202140150 | 一次性使用无菌换药包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
7 | 滇械注准20202140151 | 一次性使用无菌眼科手术包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
8 | 滇械注准20202140152 | 一次性使用无菌四肢手术包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
9 | 滇械注准20202140153 | 一次性使用无菌护理包 | 昆明宝利康医疗卫生用品有限公司 | 变更技术要求 | 2023/7/10 | 2025/11/4 | |
境内第二类医疗器械注册证变更审批情况（2023年第八期） | |||||||
事项名称 | 序号 | 注册证号 | 产品名称 | 注册人名称 | 变更内容 | 批准日期 | 有效期截止日期 |
登记事项变更 | 1 | 滇械注准20182140014 | 创面保护膜 | 创邦医疗健康科技（云南）有限公司 | 新增注册人委托生产 | 2023/7/31 | 2028/5/2 |
2 | 滇械注准20172170026 | 口腔溃疡膜 | 创邦医疗健康科技（云南）有限公司 | 新增注册人委托生产 | 2023/7/31 | 2027/5/30 | |
