云南省市场监督管理局云南省药品监督管理局关于印发《云南省“十四五” 药品安全规划》的通知

云药监财〔2021〕19号

各州、市市场监管局，省局机关各处室、各事业单位：

依据《云南省人民政府办公厅关于做好“十四五”省级重大专项规划编制工作的通知》（云政办发〔2020〕65号）要求，云南省市场监督管理局云南省药品监督管理局已组织完成《云南省“十四五”药品安全规划》编制。现印发给你们，请认真抓好落实。

云南省市场监督管理局云南省药品监督管理局

2021年8月18日

（此件公开发布）

云南省“十四五”药品安全规划

云南省药品监督管理局

2021年8月

云南省“十四五”药品安全规划

药品安全直接关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题，是践行“人民至上、生命至上”发展思想的具体体现。为全面提升药品监管能力，切实保障药品安全，助推生物医药产业高质量发展，按照党中央、国务院和省委、省政府关于加强药品安全工作的总体部署，依据《“十四五”国家药品安全及高质量发展规划》《云南省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。

一、发展现状、面临形势与发展短板

（一）发展现状

“十三五”时期，在国家食药监局和省委、省政府的统一领导下，全省各级各部门通力合作，认真落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，全省药品安全形势持续稳中向好，连续20年未发生重特大药品安全事故和系统性安全风险，《云南省“十三五”药品安全规划》提出的主要发展目标和任务如期完成。

1．药品安全的统一性和权威性不断提高。高位推动药品安全工作，成立云南省疫苗药品管理工作领导小组，出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等一系列政策措施，积极推进“流程再造”。省、州（市）、县（市、区）药品监管职责进一步明确，监管能力不断提升；党政同责、部门协同、各负其责，依法履职的局面全面形成，有力推进了药品安全工作落实。

2．药品安全法治建设显著加强。深入贯彻习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，坚持运用法治思维、法治方式，深化改革、推动发展，严格落实党政主要负责人履行法治建设第一责任人职责，将法治建设与药品监管工作同部署、同安排、同推进，依法科学民主决策，全面履行行政执法职责。机构改革后，药品监管职能职责顺利交接，落实行政执法三项制度取得成效，全面梳理政务服务事项，服务水平进一步提高，法治化营商环境进一步改善。“七五”普法任务圆满完成，法治思维和法治理念更加深入人心，为全面提升药品安全法治水平奠定了良好基础。

3．人民群众用药安全得到有效保障。全省各级药品监管部门坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，着力建机制、打基础、提能力、强监管、保安全、促发展,稳步提高药品安全保障水平,药品安全总体保持和巩固了有序可控、稳中向好的态势。全省药品安全评价性抽验总体合格率稳定在97%以上。强化专项整治，大力开展中药饮片质量安全、疫苗储存运输质量安全、医疗机构制剂质量提升、药品集中采购和使用中选药品、高风险“两品一械”风险隐患排查化解、药品网络销售违法违规行为整治等专项行动，查处药品违法犯罪案件4600余起，未发生系统性、区域性重大药品安全事故，人民群众对药品安全的满意度明显提高。

4．药品安全基础得到强化。科学制定“十大体系”“十大工程”规划蓝图，投入4.87亿元资金加强全省药品安全监管建设，完成建设项目34个，形成了以云南省食品药品监督检验研究院为龙头，州（市）、县（市、区）食品药品检验机构为依托的全省食品药品检测体系，为药品安全监管工作提供了有力保障。新组建省药品和医疗器械审评中心、食品药品审核查验中心，职业化专业化检查员队伍编制增加，药品监管基础得到全面加强。推动8家医疗机构分别获得国家药物滥用监测哨点、国家药品不良反应监测哨点资格，国家哨点医院数量位居全国前列。

5．技术支撑能力大幅提升。实现疫苗药品“一物一码”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化监管系统。与“十二五”规划相比，省食品药品监督检验研究院实验室用房面积增长5倍，技术监督仪器设备数量增长2倍，检验资质项目数提升230%；省医疗器械检验研究院检验资质达到1300项，医疗器械检验能力提升了6倍，实验室面积和仪器设备数量翻了5倍；州市级药品检验能力达到90%以上；国家及省补充基本药物、高风险药品监督抽验实现全覆盖。加强中药材、中药饮片、化学药、医疗机构制剂标准管理工作，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，制定《云南省医疗机构制剂中药（民族药）研究技术指导原则》《云南省中药材标准研究技术指导原则》《云南省中药饮片炮制规范研究技术指导原则》，为标准研究提供了技术指导和支撑。

6．助力生物医药产业高质量发展成效显著。出台《推进中药饮片产业发展的若干意见》《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，创新推出33项改革措施；4家配方颗粒、2家破壁饮片企业建成投产，2100个标准制定实施；完善产学研科技创新机制,疫苗研发、生产水平居全国前列。截止2020年，全省获批新药文号5个,医疗器械注册（备案）品种268个，其中，拥有完全自主知识产权的Sabin(赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)为全球首创，十三价肺炎疫苗获批上市，为全球第二、国内首创。

7．锻造了一支忠诚干净担当的药监队伍。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想、习近平总书记考察云南重要讲话精神为指导，切实加强党的全面领导，始终把政治建设摆在首位，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，躬身践行以人民为中心的发展思想，在急难险重任务中彰显使命担当，在攻坚克难中锤炼政治品格，在机构改革中体现政治定力，用实践证明云南药监是一支党和政府、人民群众信得过、靠得住、用得上、能打胜仗、打硬仗的坚强队伍。

2020年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，我省各级药品监管部门经受了防疫大考，药品监管成效得到充分体现。在“新冠”疫情防控斗争中，建立应急审评审批、核查检验机制，批准《医疗器械注册证》107个、附条件批准医疗机构制剂品种10个、审评二类医疗器械132个，对口罩等医用防疫物资实行24小时应急检验，国际采购随到随检，实现我省额温计、医用防护服、医用外科口罩、医用防护口罩注册生产“零的突破”。积极落实“六稳六保”任务，及时出台支持企业复工复产24条措施，实行特事特办、即来即办、容缺办理，全省医药企业生产经营快速恢复、逆势增长，医用口罩日产能从5万只提升到1000万只，满足了疫情防控需求。期间，涌现了一批先进集体和先进个人，1人荣获全国“先进工作者”称号；省医疗器械检验研究院被国家市场监管总局表彰为抗击疫情“先进集体”；1人荣获全国市场监管系统先进个人；1人荣获云南省抗疫先进个人和优秀共产党员。

（二）面临形势

“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，药品安全监管面临的时代使命更加繁重、安全形势错综复杂、民生诉求不断增多、行业趋势加快演绎、监管履职考验严峻，更好推动全省生物医药产业高质量发展，保护人民群众安全健康的责任重大、使命光荣。全省药品安全面临着新的形势，呈现出新的发展特征和趋势，对药品监管提出了新的更高要求。

1．党和政府对药品安全有新要求。党和政府高度重视药品安全，习近平总书记指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为做好新时代药品监管工作指明了方向。“十四五”时期是我省加快生物医药产业实现高质量大发展的提升期，也是我省进一步推进药品监管体系和监管能力现代化的关键时期，这既为药品监管事业改革发展创造了新机遇，也为保障药品安全提出了更高要求。

2．药品安全监管形势依然严峻。当前药品安全监管呈现新旧风险隐患交织叠加的状态。药品生产经营企业法治意识淡薄、市场秩序不规范、企业主体责任落实不够等问题仍然存在，药品新产业、新业态、新技术、新商业模式带来了新的安全风险。尤其是新冠疫情爆发后，强化新冠疫苗研制、生产、流通等环节全过程监管、保障防疫物资质量安全等新的任务成倍增加，监管压力前所未有，药品监管面临新考验；药品生产经营企业对营造公平、有序、专业、可预期的药品监管环境提出新诉求，对监管能力提升、监管方式创新有更高期待；社会共治效能有待发挥，对行业协会等社会组织扶持力度有待加强，药品科普宣传的针对性和有效性仍需提升。

3．人民群众对药品安全寄予新期盼。进入新发展阶段，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，健康是人类追求美好生活最基本保障、更是永恒主题，药品安全直接关乎人民群众的身体健康，与千家万户的生活紧密相连，随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品的安全、有效寄予新期盼。

4．助推生物医药产业高质量发展提出新要求。“十四五”时期，云南生物医药产业将继续保持快速发展势头，疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品迫切需要强有力的技术支撑和监管引导，以推动产业创新发展，高质量发展，特别是面对云南省疫苗产业快速发展，疫苗批签发能力建设亟需提速的新形势，为保障药品安全提供了新机遇，也提出了更高要求。

5．药品监管面临新挑战。药品分段监管与药品全过程、全生命周期管理之间的矛盾凸显，覆盖监管全过程的法规制度体系尚未建成，监管思维还停留在“管”的阶段，运用法治思维和法治方式处理问题的能力亟待提高。行政执法行为不够规范，执法监督力量仍然薄弱。《疫苗管理法》《药品管理法》等多部药品法律和配套法规相继出台，为药品安全监管提供了强有力的法律保障，也带来了新任务和新变化。新冠肺炎疫情等重大公共卫生突发事件，对药品监管带来新考验、新挑战。

（三）发展短板

截止“十三五”末，全省药品、化妆品、医疗器械监管对象近5万家，其中，药品生产企业339家（其中：无菌生产企业35家、疫苗生产企业3家、中药制剂生产企业88家、化药生产企业77家、中药饮片生产企业111家、医用气体生产企业25家），医疗机构制剂室25个，药品批发企业556家，药品零售连锁总部111家，药品零售门店20942家（连锁门店11047家、单体药店9895家），医疗器械生产企业158家，经营企业24243家，化妆品生产企业56家。监管对象点多、线长、面广，产业现状呈现“小、散、弱”的特点，监管情况复杂，监管难度较大，安全与发展的矛盾仍然突出。

1．药品监管“一盘棋”格局尚未全面形成。药品安全齐抓共管责任体系、多部门协作互动工作机制尚未健全，资源共享和政策协调，药品安全监管科学、高效、权威的省、州（市）、县（市、区）三级各负其责、上下联动、协同配合的药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局尚未完全形成，药品安全监管能力弱化，药品安全风险依然存在。政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局有待完善。

2．助推生物医药产业高质量发展能力不足。与国家药品、化妆品、医疗器械法律法规相适应、相衔接的地方性法规及监管制度体系亟待完善；疫苗批签发实验室建设亟需加快推进；国家口岸药品检验所建设亟需提速；中药配方颗粒、饮片等省级标准制修定、标准体系构建工作亟待加快；公平、有序、可预期的药品监管环境建设亟待加强；数字赋能药品智慧监管建设亟待加速。

3．监管队伍建设严重滞后。机构改革后，州（市）、县（市、区）监管任务急剧增加，药品监管专业人员特别是基层专业人才流失严重、力量匮乏，执法监管能力不足、法律法规不熟、监管手段单一。监管队伍结构不合理，现有队伍年龄老化，但受编制限制，无法招录新人，监管队伍建设问题亟待解决。药品监管免责、激励机制建设滞后，职称、职级上升通道狭窄，专业技术队伍不稳、人才流失，特别是具有博士学历等高层次专业技术人才流失严重，导致我省口岸所建设、重点实验室建设、生物制品批签发实验室建设等专业人才瓶颈凸显，监管队伍人才力量与我省大力发展生物医药和疫苗产业的要求不相适应，药品监管干部队伍活力明显不足。

4．监管经费投入严重不足。机构改革后，各州（市）、县（市、区）普遍存在药品监管经费减少、工作开展困难的问题，中央转移支付大幅缩减，部分州（市）、县（市、区）财政困难，受监管力量弱、任务重、经费装备保障不足等因素的影响，“两品一械”监督抽检数量较少、覆盖面偏窄，每年仅能完成基本的抽检任务，在监管工作创新方面支撑不足。基层检验检测设备、执法装备等难以满足药品监管任务的要求。

二、指导思想、基本原则与主要目标

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，以“四个最严”为根本导向，认真落实习近平总书记两次考察云南重要讲话精神，以坚持“人民至上、生命至上”的理念为指引，以切实保障人民群众用药安全、促进生物医药产业高质量发展为主线，以全面加强药品监管能力建设、提升药品监管应急处置能力和监管创新为动力，强化药品安全监管整体合力，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，着力守底线、保安全，追高线、促发展，为平安云南、健康云南建设和打造世界一流“三张牌”保驾护航，在面向南亚东南亚辐射中心前沿建设上作出新贡献。

（二）基本原则

1．坚持人民至上，促进发展。树立人民药监为人民理念，始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位。正确把握坚持从严监管与促进产业发展的关系，在保障药品安全和促进生物医药产业高质量创新发展上持续发力。发挥政府引导和推动作用，以实际行动取信于民，切实保障人民群众用药安全有效，不断提升人民群众在药品安全共建共享中的获得感、幸福感、安全感。

2．坚持底线思维，严格监管。深化药品安全隐患排查化解，做到源头严防、过程严管、风险严控，强化企业主体责任，推动企业完善质量管理体系，严格依法依规开展研制、生产、经营等活动，强化全过程风险隐患检查，让监管跑在风险前面。实施“全主体、全品种、全链条”的全覆盖监管，做到监管无死角、无盲区、无缝隙，加大执法办案力度，严厉打击违法违规行为。

3．坚持依法监管，锐意创新。坚持权责法定，依法行政，强化法治理念，健全法规体系，规范执法行为，推进阳光监管，加强执法监督。科学立法、严格执法，严格落实企业主体责任，推动行业规范。创新监管模式，强化数字监管、智慧监管赋能，着力转变监管力量与监管对象不相匹配的被动局面，建立健全信用监管体系，惩戒失信行为，让药品监管无处不在。

4．坚持党政同责，社会共治。落实地方党委政府对药品安全党政同责、属地管理责任，充分发挥党委政府组织领导作用，调动各方资源，聚焦人力、物力、财力，向药品监管部门充实力量，提供坚强保障。鼓励和调动社会各方力量广泛参与药品安全工作，形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。

5．坚持预防为主，精准监管。坚持监管关口前移，系统防控，加强药品安全源头治理和全过程监管，强化风险交流和信息共享，完善风险防控体系，及时消除安全隐患。坚持管促结合，产管并重，形成覆盖从产品研发到医院使用全过程的监管网络。突出药品监管专业化属性，形成行政监管与技术检验相统一的监管合力，以强大的专业监管能力保障人民群众用药安全有效，有力促进生物医药产业高质量发展。