2款药物均已被批准用于治疗TNBC。
2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，已与默沙东（Merck & Co）签订了一项临床试验合作和供应协议，以评估Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥组单抗）联合抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。
根据协议条款，吉利德将赞助一项全球3期临床试验，以评估Trodelvy+Keytruda方案、标准护理方案Keytruda+化疗一线治疗局部晚期或转移性TNBC患者的疗效和安全性。
Trodelvy是一种靶向Trop-2的ADC药物，在美国已获批2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者；（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy与免疫刺激剂（如Keytruda）的联合用药，有潜力为一线转移性TNBC提供一种新的治疗方案。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示：“Trodelvy已经被确定为二线转移性TNBC的首选治疗方案。展望未来，我们很高兴有机会将Trodelvy提升为一线转移性TNBC的潜在治疗方法。这有助于我们进一步实现用Trodelvy取代化疗以改善癌症患者预后的目标。”
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。转移性TNBC是乳腺癌亚型中生存率最差的，因此迫切需要新的治疗方法来改善患者的预后。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1。Trop-2是一种在许多上皮性肿瘤（包括TNBC）中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy与Trop-2靶向结合并递送抗癌制剂SN-38来杀死癌细胞。
Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。
在中国，Trodelvy（戈沙妥组单抗）于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月，国家药监局（NMPA）受理Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审评。（生物谷Bioon.com）
