3月20日，康朴生物医药宣布，KPG-818在美国开展的治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2a期临床试验已完成全部患者入组。KPG-818是康朴生物医药设计开发的新一代口服小分子免疫调节药物，归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂。　　

系统性红斑狼疮（SLE）是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性自身免疫性疾病。据康朴生物医药新闻稿介绍，该疾病领域在过去几十年来尚没有小分子靶向新药获批，存在较大的未满足临床需求。

康朴生物医药是一家处于临床阶段的生物医药公司，致力于通过分子胶、蛋白质泛素化降解等技术开发靶向免疫调节创新药，用于治疗癌症、自身免疫疾病、炎症领域等疾病。KPG-818归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，对靶点CRBN显示出较高的亲和力，可以高效降解与B淋巴细胞发育和增殖密切相关的锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），有效调节TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等细胞因子的表达水平。

据康朴生物医药新闻稿介绍，KPG-818在健康受试者中的1a期以及在SLE患者中开展的1b期临床研究已在美国顺利结束，展现了良好的安全性、耐受性及药代动力学特征。目前该药正在美国进行治疗多种血液肿瘤的1期临床试验，及治疗SLE的1b/2a期临床试验。

本次完成患者入组的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验，于2022年6月完成首例患者给药，旨在评估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步治疗效果，并为2b/3期临床试验剂量选择提供依据。符合入组条件的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配至口服KPG-818胶囊0.15 mg、0.6 mg、2 mg组或安慰剂组，每日给药一次，治疗期共12周和4周随访。临床终点包括：不良事件的发生率和严重程度；筛选期SLE疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）、12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数（CLASI）、医生整体评估（PGA）和肿胀关节计数等SLE疾病活动评分相对于基线的变化；药代动力学（PK）和药效动力学（PD）参数。

康朴生物医药首席医学官王瑶女士表示：“我们很高兴看到KPG-818治疗系统性红斑狼疮2a期临床试验顺利完成了患者入组，这是一个非常重要的里程碑。已经完成的1a期和1b期临床研究结果显示KPG-818具有良好的安全性和耐受性，我们期待KPG-818可以为SLE患者带来新的治疗选择，以解决全球SLE患者未被满足的医疗需求。”