国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知
2023-05-15 09:56:04 351阅读 发布地区:


各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各相关单位:


根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》(国药监药注〔2023〕1号),为促进中药材规范化发展,推进《中药材生产质量管理规范》(以下称中药材GAP)有序实施,强化中药材质量控制,推进中药材追溯体系建设,从源头提升中药质量,进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用,国家药监局决定设立中药材GAP专家工作组(以下称专家组),有关事项明确如下。


一、专家组成员由从事中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制及品质评价和行政管理等领域的专业人员组成,要求具有较高的学术造诣和业务水平,原则上不超过60周岁。


二、国家药监局负责专家组成员遴选、增补和更换,制定和调整专家组工作职责、工作要求等。


国家药监局核查中心设立专家组办公室,负责专家组日常工作。办公室成员由国家药监局相关司局,中检院、药典委、核查中心等直属单位相关工作人员共同组成。


三、专家组设组长1名、副组长3名。所有成员任期5年,根据工作需要和专家意愿,专家组成员可以增补和调整。第一期专家组成员名单见附件。专家组组长为黄璐琦,常务副组长为魏建和,副组长为郭兰萍、高天兵。


四、专家组遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则,为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展,推进中药材GAP实施提供技术支持、决策建议,具体职责如下:


(一)为国家药监局研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持,必要时直接参与相关文件起草。

(二)为国家药监局研究完善中药材规范化、产业化和适度规模化发展,加强中药材质量安全监管的管理政策提供技术咨询。

(三)按照国家药监局安排,参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查。

(四)按照国家药监局安排,为全国各地推进中药材GAP实施,促进中药材规范化生产提供技术指导。

(五)按照国家药监局安排,为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见。

(六)调研收集整理并汇总分析中药材GAP实施、检查,以及中药材规范化生产等相关工作中的问题和风险,并向国家药监局提出解决建议。

(七)其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术咨询工作。


五、专家组成员应当按照国家药监局安排参加会议及中药材GAP相关检查等活动;客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议;主动回避与本人有利害关系的相关活动;不得以专家组成员名义参与中药材规范化生产、中药材GAP实施等相关商业活动;依法依规承担保密义务。


六、专家组成员在履行成员职责范围内有权独立、充分发表个人意见和建议,按照有关规定获得相应劳动报酬,根据个人意愿提出辞任。


七、各省级药品监管部门可以结合本行政区域中药材发展实际,研究组建本行政区域内的中药材GAP专家组,引导和促进本行政区域内的中药材规范化发展。


附件:国家药监局中药材GAP专家工作组名单(第一期)


国家药监局综合司

2023年4月14日