云南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第二批)工作方案》的通知
2023-07-17 10:00:22 456阅读 发布地区:大理白族自治州

各相关单位:


自2021年以来,云南省有33个第二、三类医疗器械实施了唯一标识,完成了国家规定的第一批、第二批实施医疗器械唯一标识品种任务。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,结合云南省医疗器械产业实际,云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局共同制定《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第二批)工作方案》,现印发给你们,请遵照执行。

  

云南省药品监督管理局              云南省卫生健康委员会

云南省医疗保障局

2023年6月29日

(联系人及电话:省药监局:李靖,0871-68571339;省卫生健康委:谢锐,0871-67172772 ;省医疗保障局:朱辉,0871-63886021)


(此件公开发布)

 

云南省推进实施医疗器械唯一标识

(第二批)工作方案

 

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,结合云南省医疗器械产业实际,云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局联合制定本工作方案。


一、实施品种

(一)国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识品种(见附件1)。

(二)除上述品种外,经征集,增加我省实施医疗器械唯一标识品种(见附件2)。同时,鼓励我省具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与,对生产的品种实施唯一标识相关工作。


二、实施要求及时间

(一)唯一标识赋码

2024年6月1日起生产的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的,可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

(二)唯一标识注册系统提交

2024年6月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,提交其产品最小销售单元的产品标识。

(三)唯一标识数据库提交

2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善或更新医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。


三、组织保障

2021年6月,为加强我省医疗器械唯一标识工作的组织领导和统筹协调,成立了云南省推进实施医疗器械唯一标识协作工作小组。因人员变动,现就协作工作小组进行调整(名单见附件3),负责组织实施医疗器械唯一标识工作。


四、职责分工

(一)云南省药品监督管理局

负责统筹协调云南省医疗器械唯一标识推进工作,督促监督辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作;协调各单位研究解决实施过程中的有关问题,组织开展政策宣传和培训,探索唯一标识在日常监管、不良事件报告和监测环节的应用,做好与国家药监督局的工作衔接。

(二)云南省卫生健康委员会

按照属地管理原则,负责组织指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识,加强医疗器械在临床应用中的规范管理,做好与国家卫健委的工作衔接。 

负责组织指导辖区内使用单位参与唯一标识实施工作,研究医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题,探索唯一标识在使用单位的应用模式和方法,做好与国家卫健委的工作衔接。

(三)云南省医疗保障局

负责探索唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用模式,研究医保医用耗材分类与代码同医疗器械唯一标识系统衔接的问题,做好与国家医保局的工作衔接。

(四)医疗器械注册人

负责对本单位产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。

(五)医疗器械经营企业

负责在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

(六)医疗器械使用单位

负责按照实施品种的范围,要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

(七)各(州)市市场监督管理局

负责组织协调辖区内相关医疗器械经营企业和使用单位参与唯一标识试点,及时汇总试点工作中的问题,定期提出意见和建议;开展唯一标识的培训宣传,同时探索唯一标识在产品追溯等监管工作中的应用。


五、工作要求

(一)高度重视,统一思想

实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的重要手段,是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义,根据统一部署,落实责任,加强协调,形成合力,共同推进唯一标识的实施。

(二)落实职责,密切配合

医疗器械唯一标识工作涉及多方参与,是跨部门、跨领域实施的工作,各单位要按照工作方案要求,细化目标任务,周密安排部署、狠抓工作落实,及时发现收集、分析报告重要问题和建议。加强协作配合,做到信息互通、资源共享,及时研究解决问题,形成部门联动、上下协作的工作格局,保障工作的有序开展。

(三)积极探索,持续推进

通过实施医疗器械唯一标识工作,创新监管模式,逐步扩大唯一标识实施范围,探索和发挥医疗器械唯一标识试点在医疗、医保、医药改革联动中的作用,有效提升医疗器械监管效率、医疗卫生管理效能,遏制医报骗保行为,切实保障公众用械安全。